Технологические основы производства бад

Создание фармацевтической формы.

Каждый из этих пунктов может существенно повлиять на качество и эффективность конечного продукта — того самого, который мы с вами в итоге купим в аптеке или у дистрибьютора. Поэтому сейчас предлагаю остановиться на каждом из пунктов немного подробнее.

Измельчение растений

На сегодняшний день применяются различные способы измельчения трав, при этом передовым является криодробление — мелкодисперсное (пылевидное) измельчение частей растений при температуре, близкой к абсолютному нулю, в среде инертного газа специальными мельницами после глубокого замораживания или липофильной сушки. Передовым оно считается, потому что:

1. обеспечивает максимальную биодоступность;
2. сохраняет клетку растения «живой», не повреждая её, сохраняя все питательные и полезные вещества;
3. позволяет строго дозировать растения;
4. не позволяет терять полезные свойства растений за счёт окисления;

Получение экстрактов

Все эти виды экстракции отличаются друг от друга:

• количеством загрязняющих веществ (примесей),
• температурой экстракции (она важна для сохранения веществ в экстракте — при высоких температурах витамины уничтожаются полностью или частично, коагулируют белки);
• количеством полезных веществ в конечном экстракте;
• способностью каждого вида экстракции высвобождать из растений вещества, способные вызывать аллергические реакции.

Передовым считается сверхкритичная флюидная экстракция, поскольку она:

• позволяет получать сверхчистые экстракты,
• не имеет загрязнений рабочим веществом (как правило, эти вещества химического происхождения).

Добавьте к этому еще и высокую биодоступность получаемых экстрактов, возможность получать терапевтические эффекты малыми и сверхмалыми количествами полезных веществ, БАДы с синергетическим действием компонентов. Еще одним преимуществом сверхкритичной экстракции является то, что, в отличие от других способов экстракции, во время нее не выделяются вещества, вызывающие аллергии.

В итоге, благодаря этой технологии, может создаваться БАД, практически, сколь угодно большой эффективности при малых дозах действующего вещества.

Создание фармацевтической формы

К фармацевтическим формам можно отнести хорошо нам знакомые таблетки, капсулы и т. д. Считается, что таблетизированные формы приводят к потере действующих веществ до 50%. Так же они содержат химические наполнители. Существует холодное и горячее таблетирование. Как вы уже догадались, последнее приводит к большей потере действующих веществ.

Капсулы бывают животного и растительного происхождения. Считается, что капсулы животного происхождения (из желатина) потенциально опасны из-за возможности вирусного заражения. Помимо этого еще существует и проблема генной агрессии. В медицинской практике известно немало подобных случаев с лекарствами, полученными из органов животных.

Капсулы из растительного сырья (в частности, из водоросли огар-огар, на основе которой делают хороший мармелад) являются не только своеобразным контейнером, транспортирующим полезные вещества в организм, но и очистителем, выводящим тяжёлые металлы из организма. Кроме этого данное растительное сырьё обладает противоаллергенной активностью.

А сейчас самое время сделать небольшое отступление и остановиться на понятии биоинформационной медицины, на основе которой построен принцип гомеопатических лекарств: действующего вещества в растворе практически нет, а лекарство тем более сильное, чем в большее количество раз оно разведено и чем в меньших пропорциях по отношению к наполнителю оно присутствует в препарате. Так вот, биоинформацию несут все виды БАДов и лекарств, это доказано. Но вместе с тем, чем чище вещества и компоненты входящие в БАДы, тем более мощной биоэнергетикой такой БАД обладает . И важно, чтоб они не были уничтожены технологиями.

Я соглашусь с вами: та порция теории, с которой вы только что ознакомились выше, не решает главной проблемы — определения уровня качества препарата, который мы собираемся купить. В конце концов, мы не являемся специалистами в области фармацевтического производства, не участвуем в разработке рецептур, не стоим у конвейера, не разбираемся в тонкостях технологий, и уж точно на глазок не сможем определить, какая технология была использована в случае с данным препаратом. В конце концов, таблетка таблетке рознь, да и в капсулу можно насыпать измельченную высушенную траву Спрашивается, как быть?

Неблагодарное дело, давать рекомендации Тем не менее, пожалуй, посоветую, глядя в глаза продавцу, предлагающему товар, задать всего один вопрос: какие способы измельчения трав и последующей экстракции из них действующих веществ были использованы при производстве данного препарата. Думается, по первой реакции уже станет понятно, кто перед вами, насколько данный человек компетентен, и вообще, понимает ли он, что продает. Хотя, сразу хочу сделать оговорку: этого вопрос может оказаться недостаточно. Можно выучить красиво и убедительно звучащую фразу — вы же все равно не проверите, обманывают вас или нет. Поэтому, в любом случае, имеет смысл поинтересоваться именем производителя и попросить сертификат качества, выданный по результатам проведения клинических испытаний. Уважающие себя компании считают долгом чести проводить подобные исследования. В конце концов, им выгодно иметь подтверждение не только безопасности своего продукта (такие исследования проводятся в обязательном порядке), но и его эффективности (а это уже на добровольной основе — по желанию производителя, причем стоит довольно дорого). Думается, нас интересует не только первое, но и последнее, поскольку нет никакого желания платить за воздух Так мы плавно подошли к одному из самых главных вопросов: как использование наиболее прогрессивных технологий отражается на цене?

БАД: За что мы платим?

Действительно, имеет ли смысл платить десятки долларов за то, что, казалось бы, можно купить в аптеке за полдоллара? И там, и там — высушенные растения. Пару ложек трав отправили в чашку, залили кипяточком (или спиртом — что тоже многими делается в домашних условиях, например, с целью получения спиртовых настоев) — и получили определенную дозу действующих веществ. Но не тут-то было. Экстракция ингредиентов водой, спиртом или эфиром, используемая в более примитивных производственных процессах, способна уничтожить колоссальный объем так необходимых нам веществ (в результате чего получаем мы в итоге за невысокую плату почти ничто ) Кроме этого оптимальным является использование не отдельных выделенных компонентов, а всего комплекса веществ, находящихся в растительной клетке (и это доказано на примере многих лекарственных растений). В идеале должны быть сохранены еще и биологически активные компоненты растения, помогающие лучше всасываться веществам в нашем кишечнике. А вот чтобы добиться всего этого и сразу, без передовых технологий никак не обойтись. Именно они позволяют многократно усиливать полезные свойства сырья, избегать передозировок, побочных эффектов и аллергических реакций. Но в то же время необходимо трезво оценивать стоимость использования подобных технологий. То же криодробление, о котором мы писали выше, — наиболее щадящий способ сохранения активных ингредиентов и наиболее полноценный с точки зрения их использования, — является одной из самых дорогостоящих технологий.

Еще один немаловажный момент, о котором редко кто задумывается, сравнивая стоимости идентичных товаров: плата за уверенность в качестве продукта, за имя (брэнд), за накопленный опыт, за гарантии, что продукт даст то, ради чего его приобретают. Все это тоже имеет свою ценность .

Теперь, прочитав все вышеизложенное, каждый из нас пусть ответит себе на простой вопрос: готовы мы платить дорого за то, что не проявится сию секунду и не даст о себе знать блистательным результатом сразу же? Признаемся: в основной своей массе — нет, не готовы. Куда нагляднее и убедительнее для самого себя заплатить не за профилактику, а за лечение. Потому что профилактика похожа на миф и требует веры, тем более, что многие из нас почти всегда хорошее начинают ценить, лишь утратив его, — никак не раньше. А болезни — голая реальность, которую видно, которую чувствуешь, и после избавления от которой можно получить целую гамму положительных эмоций. «Отпустило » А профилактика зачем она? Ведь есть замечательный «авось» — «Авось и пронесет » Платить-то нужно наверняка, а «авось» всегда дает надежду проскочить самым любимым нам способом — на халяву. Но, как говорится, одним зайцам везет, другие — платят штраф. Причем, нередко — вытаскивая из кошелька последние рубли

Источник

Особенности технологии производства биологически активных добавок

Автор работы: Пользователь скрыл имя, 16 Декабря 2013 в 20:23, курсовая работа

Краткое описание

Установлено, что человек адаптирован к потреблению большого количества биологически активных веществ, источниками которых являются представители более 300 родов растений. С растительной пищей человек получает необходимые питательные вещества, а также витамины и микроэлементы. И не только это. Исследования последних лет выявили необходимость многих минорных компонентов растительной пищи для сохранения здоровья и, в еще большей степени, для снижения риска развития ряда хронических заболеваний. Эти компоненты называют хемопротекторами или хемопревенторами.

Содержание

Введение
Немного истории
Основные термины и определения
Определение БАД
Классификация БАД
Отличия БАД от ЛС
Правовое регулирование оборота БАД
Состав БАД
Общие требования
Лекарственные растения как компоненты БАД
Производство БАД
Контроль качества
Упаковка, маркировка, хранение БАД
Заключение
Список использованной литературы

Прикрепленные файлы: 1 файл

бад.doc

8. Спороносных микроорганизмов; представители родов и видов микроорганизмов, среди которых распространены условно-патогенные варианты микроорганизмов; живые дрожжи.

9. Растений и продуктов их переработки, не подлежащих включению в состав однокомпонентных биологически активных добавок к пище.

Лекарственные растения как компоненты БАД

Для производства БАД используют пищевые и лекарственные растения, которые содержат богатый комплекс биологически активных веществ — таких, как биофлавоноиды, витамины, полисахариды, аминокислоты, микроэлементы и др. Современные технологии и оборудование позволяют не только максимально извлекать весь этот комплекс, но и сохранять его природное сочетание. Зачастую это приводит к тому, что биодоступность и эффективность каждого из биологически активных веществ значительно усиливается. Например, фенольные соединения более активны в сочетании с полисахаридами, витамин C эффективнее в комплексе с флавоноидами (рутином).

Концентрация биологически активных веществ в экстрактах из растений такова, что позволяет затем использовать полученные пищевые добавки в сравнительно небольших количествах (дозах), достаточных как для профилактики, так и для комплексной терапии заболеваний.

Использование большого ассортимента лекарственных растений, содержащих разнообразные природные вещества, позволяет создавать БАД к пище с широкими возможностями коррекции различных нарушений в организме.

Как уже отмечалось выше, составе БАД недопустимо использование высокотоксичных природных средств — ядовитых и сильнодействующих лекарственных растений. БАД к пище не являются строго дозированными и контролируемыми средствами, рекомендуются людям любого возраста и потому не могут содержать вещества с возможными токсическими свойствами.

Для получения БАД к пище используются официнальные растения. Они относительно хорошо изученные с точки зрения химического состава и фармакологических свойств. При этом зачастую проводится более углубленное изучение данных параметров. Это позволяет получить новую информацию и расширить область применения многих лекарственных растений.

Например, экстракт тысячелистника (Achillea millefolium) известен как желудочное средство, используется в виде лекарственного препарата и БАД к пище – «Ахиллан» — при гастрите и язвенной болезни желудка. Однако экспериментально установлено, что экстракт тысячелистника снимает также спазмы кишечника и при этом обладает мягким послабляющим эффектом, причем на всем протяжении кишечника. В отличие от традиционных слабительных средств (сенны, крушины), которые, раздражая кишечник, освобождают только его нижние отделы, вызывая коликообразные боли в тонком кишечнике.

Хвощ полевой (Equisetum arvense L) , который входит в состав добавки «Уролизин», — известное лекарственное растение, рекомендуемое при заболеваниях почек и мочевыводящих путей в качестве противовоспалительного и мочегонного средства. Экспериментальными исследованиями установлено, что экстракт хвоща действительно обладает выраженным диуретическим действием, но при этом данный эффект не сопровождается выведением из организма солей калия и натрия, что является его большим преимуществом перед синтетическими диуретиками — фуросемидом, гипотиазидом, диакарбом.

Кроме того, сырьем для БАД являются лекарственные растения, используемые в народной медицине. Их состав обычно мало изучен, но зарекомендовавшие себя как эффективные и безвредные средства. Примерами могут служить сабельник болотный (Cómarum palústre) , курильский чай (Potentilla fructicosa) , овес обыкновенный (Avena sativa), Подсолнечник клубненосный (Helianthus tuberosus L) и множество других. При этом созданные на их основе БАД к пище должны подвергаются экспериментальным фармакологическим исследованиям на эффективность и безвредность, а затем клиническим испытаниям.

Экспериментальное исследование лекарственных растений, используемых в народном лечении, позволяет выявить новые, ранее не известные для них фармакологические свойства. Так, манжетка обыкновенная (Alchemilla vulgaris L) , которая входит в состав добавок «Венорм» и «Климатон», в народной медицине используется в качестве противовоспалительного средства. В процессе исследования было установлено, что экстракт манжетки обладает выраженным гемореологическим действием, т. е. способен уменьшать вязкость крови, что очень важно для лечения больных, перенесших инфаркт миокарда, а также страдающих стенокардией и другой сердечно-сосудистой патологией.

Такого рода исследования могут стать основой для дальнейшего использования народных средств в официальной медицинс кой практике: разработки лекарственных препаратов на основе исследованных растений, создании соответствующей нормативной документации (ВФС, ФСП, и т.д.).

Производство биологически активных добавок к пище может осуществляться как на предприятиях пищевой промышленности, так и на предприятиях фармацевтической и биотехнологической промышленности.

Наиболее значимыми российскими производителями БАД являются:

Российская фармацевтическая компания ЗАО «Эвалар», основанная в 1991 году, специализируется на производстве лекарств из натуральных компонентов и БАД, ассортимент включает более 120 наименований. Бестселлеры бренда: «Черника-форте», «Атероклефит», «Овесол», «Гепатрин», блокатор калорий «Турбослим». Реализует полный производственный цикл: от выращивания сырья до реализации готовой продукции, в том числе через собственную аптечную сеть. В 2008 году ЗАО «Эвалар» с долей 20,85 % возглавило список лидеров аптечного сегмента рынка БАД (по версии Центра маркетинговых исследований «Фармэксперт»).

ОАО «Завод экологической техники и экопитания Диод» (Москва) реализует биологически активные добавки, лечебную косметику, бытовые медицинские аппараты. Среди БАД этого производителя наиболее известны «Окулист», «Йод-актив», «Кальций-актив», «Селен-актив», «Долголет», «Душевный чай». По данным фармацевтического издания «Московские аптеки», средство для нормализации периферического кровообращения «Капилар» в 2007 году стало общероссийским лидером продаж среди БАД, реализуемых через аптечные сети. В 2008 году доля предприятия на рынке составляла 7,9 % в денежном выражении. ОАО «Диод» принадлежит сеть магазинов «Мир экологии» в Москве и Подмосковье.

Начавшая работу в 1991 году фармацевтическая компания ЗАО «Аквион» производит субстанции для предприятий косметической и пищевой промышленности, а также выпускает биологически активные добавки. Лидирующие позиции на рынке БАД «Аквион» сохраняет за счёт продаж серии витаминно-минеральных комплексов «Алфавит», воплотивших идею раздельного приёма компонентов с учётом совместимости составляющих. К своим ведущим разработкам предприятие относит иммуноукрепляющий препарат бета-каротина «Веторон» и БАД на основе коэнзима Q10 «Кудесан».

Лекарственные средства торговой марки Natur Produkt появилась в России в 1994 году. В настоящее время предприятие поставляет 34 линейки продуктов, включающих свыше 150 товарных наименований. Производство специализируется на безрецептурных лекарствах, БАДах и препаратах-дженериках. Бестселлерами среди БАДов Natur Produkt стали витаминизированные конфеты «Натурино» и «Натуретто» и общеукрепляющие таблетки «Терра-плант». Холдинг Natur Produkt располагает фирменной сетью аптек. Его производственная группа базируется в зарубежной Европе.

Зарубежные поставщики БАД:

Датско-шведская компания Ferrosan AG основана в 1920 году в Дании. Российское представительство «Ферросан Интернейшнл А/С» открылось в 1996 году. В России известна в первую очередь как импортёр витаминно-минерального комплекса Multi-tabs, по состоянию на конец 2009 года входящего в сотню самых продаваемых в России БАД. В рейтинг DSM Group вошли также следующие бренды Ferrosan AG: средство нормализации микрофлоры кишечника «Бифиформ», омолаживающее средство Imedeen, препарат для профилактики расстройств зрения «Стрикс».

Канадская фармакологическая компания PharmaMed присутствует на российском рынке с 1995 года. С 2009 года впервые входит в пятёрку брендов-лидеров среди российских продавцов БАД. PharmaMed продвигает пять основных названий: Lady’s formula, Man’s formula, Kid’s formula, Life formula и Diet formula. Наибольшей популярностью у россиян пользуется, однако, препарат для восстановления репродуктивной функции у мужчин «СпермАктин».

Компания дебютировала в 1874 году в Норвегии, в России представительство швейцарской Nycomed зарегистрировано в 1993 году. На мировом фармацевтическом рынке фирма держит 28-е место и 15-ю позицию по объёмам продаж безрецептурных препаратов. В 2008 году оборот Nycomed оценивался в €3,4 млрд. Из БАД-ассортимента этого производителя в 2009 году российские потребители выделяют препарат «Геримакс» и витаминные комплексы «Сана-сол». В настоящее время Nycomed реализует свою продукцию более чем в 120 городах и областях России и СНГ.

Формы выпуска БАД:

Согласно Приложению к вышеупомянутому Приказу Минздрава №117 «Биологически активные добавки к пище вырабатываются в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм».

Традиционно подавляющая часть БАД выпускается в виде таблеток, желатиновых капсул, содержащих дозированные сухие порошки, а также чаев. Значительно меньше БАД представлена жидкими формами, хотя биодоступность таких продуктов примерно в 4 раза выше, чем у сухих. Так, в США большую популярность завоевывают БАД системы «Pocket Shot», имеющие консистенцию геля и упакованные в специальные пластиковые флаконы. Среди российских добавок в виде жидкостей выпускаются такие продукты, как «Адаптовит», «Биоселен», «Эпам», ряд бальзамов («Уссурийский бальзам», «Уссурийский сюрприз», «Гербамарин» и др.).

В зарубежных странах популярны продукты питания с БАД — так называемые «conventional food», «functional food». В России подобных продуктов также становится все больше.

К основным факторам, влияющим на качество БАД относятся:

• сбалансированность рецептуры;
• состав и параметры исходного сырья и упаковки;
• процессы производства, технологическое оборудование и квалификация персонала;
• организация контроля производства и проведения испытаний;
• условия хранения, транспортирования и реализации.

Рассмотрим эти факторы подробнее.

Для создания эффективных БАД требуются квалифицированные, длительные и детальные исследования пищевой ценности, фармакологической активности, физико-химических свойств продукции, изучение совместимости компонентов входящих в их состав и многое другое, что в сумме позволит позиционировать продукцию как объективно необходимую для некой группы потребителей. Не каждый разработчик БАД может себе позволить эти дорогостоящие исследования. Обычно дело ограничивается стандартной процедурой санитарно-эпидемиологической экспертизы, включающей в себя подтверждение безопасности продукта (микробиологическая чистота, содержание пестицидов, токсичных элементов, радионуклидов) и наличия биологически активных веществ. Однако данные этих исследовании не могут в полной мере.

Целью стандартизации БАД и изложения методик испытаний в технических условиях (далее ТУ) является гарантия стабильного качества продукции в процессе серийного производства. У большинства зарегистрированных БАД в разделе ТУ «Методы контроля качества продукции» приводятся ссылки на методические руководства, ГОСТы, фармакопейные статьи или выдержки из них. Как правило, указанные в ТУ методики не подходят для испытаний декларируемой продукции, так как в них не отработаны методы пробоподготовки, не учтено влияние на испытание других компонентов, что приводит не только к существенным ошибкам при качественном и количественном определении БАБ, но и к невозможности воспроизведения методик и, следовательно, получения достоверного результата. Совершенно очевидно, что для каждого вида продукции требуются отработанные в лабораторных условиях методики количественного и качественного определения БАБ, а также физико-химических показателей. Для разработки и статистического подтверждения методик требуются десятки, а иногда и сотни испытаний.

Качество исходного сырья

Сырье — один из основополагающих факторов, формирующих качество продукта. В производстве БАД от состава сырья, соблюдения норм и правил его предварительной обработки в большой степени зависит качество готовой продукции.

Сырье (как правило, растительное), которое используется при производстве БАД, — это многокомпонентные смеси сложного состава. Стандартизация и оценка качества такого типа сырья -очень сложная задача, в том числе и для фармацевтической промышленности, как в России, так и за рубежом. Несмотря на определенные достижения фармакогнозии, на практике основным критерием качества является надежность поставщика и наличие сопроводительной документации на партию сырья. Проблема предварительной оценки качества сырья в производстве БАД стоит ничуть не острее, чем в фармацевтической и пищевой промышленности,

Формально всё сырьё, приобретаемое для производства БАД, должно иметь сертификаты, протоколы испытаний или другие документы, подтверждающие его качество. Но практика показывает, что при нарушении условий хранения и транспортировки, качество сырья может ухудшаться, что не всегда отражается на его внешнем виде. Следовательно, подтверждение пригодности исходного сырья для производства, требует проведения испытаний на соответствие нормативной документации (так называемый вход­ной контроль), что будет гарантировать качество готовой продукции БАД (исключая технологические ошибки).

Источник